W tym wpisie odpowiem na kolejne pytanie od Was. Chodzi o perspektywę przygotowania szczepionki (szczepionka mRNA), która mogłaby nas ochronić przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2.
Pozostałe informacje o koronawirusie znajdziecie:
- w moim filmie na YouTube – https://www.youtube.com/watch?v=HxeuETjWpqs
- w pierwszym wpisie z serii. Tu odpowiadam na pytania:
- Skąd wzięła się nazwa – koronawirus?
- Jak doszło do pierwszego zakażenia? (Czy wirus pochodzi z laboratorium?)
- Jak długo wirus pozostaje w ciele człowieka, jak długo trwa choroba?
- Jakie zmiany w organizmie wywołuje wirus?
- Czy można się zarazić przez kontakt z krwią?
- w drugim wpisie z serii odpowiadam na pytanie o mechanizm działania chlorochiny (Nazwa leku – Arechin)
-
Czy przetrwanie koronawirusa w uśpieniu (w organizmie) jest możliwe?
Dziś odpowiem na pytanie:
Jak długo będziemy czekać na szczepionkę i dlaczego tak długo?
Jutro: Czy można zachorować drugi raz, czy wirus może przebywać w uśpieniu?
To do dzieła!
Jak długo będziemy czekać na szczepionkę i dlaczego tak długo?
Nie możemy liczyć na to, że pojawi się ona w tym roku. Najbardziej optymistyczne prognozy to 12-18 miesięcy, ale tylko w przypadku, że wszystko pójdzie jak po maśle.
Propozycji na konstrukcję szczepionki ma ok. 35 firm i placówek naukowych. Cztery z nich już prowadzą badania na zwierzętach, jedna rozpoczęła testy na ludziach.
Szczepionka mRNA
Obecnie najwięcej nadziei wiąże się ze szczepionką mRNA 1273, ponieważ 16 marca 2019 roku rozpoczęto pierwsze testy na ludziach. Na razie szczepionkę otrzymały 4 osoby, docelowo na tym etapie ma ją otrzymać łącznie 45 osób.
Propozycja firmy z Bostonu (Moderna) nie będzie zawierała żadnego elementu wirusa. Szczepionka mRNA oznacza, że do organizmu będzie wprowadzany tylko fragment mRNA zsyntetyzowany na podstawie materiału genetycznego wirusa. To nowatorskie podejście w konstruowaniu szczepionek wzbudza ogromne nadzieje nie tylko w aspekcie obecnej pandemii koronawirusa, ale również przeciwdziałaniu innym chorobom wirusowym.
Proponowana szczepionka mRNA ma zawierać stworzony fragment RNA, który odpowiada za utworzenie jednego z białek wirusa umożliwiające mu wniknięcie do komórki gospodarza. Po wszczepieniu tego elementu organizm człowieka sam zacznie produkować to wirusowe białko (które w tej sytuacji będzie antygenem). Obecność tego białka w organizmie będzie wystarczającym sygnałem dla układu odpornościowego, dla wytworzenia przeciwciał przeciwko niemu.
Oznacza to, że w naszym organizmie powstanie wirusowe białko, bez obecności wirusa. Nasz zaalarmowany układ odpornościowy rozpocznie produkcję specyficznych przeciwciał i dzięki dobrej pamięci w przypadku rzeczywistej infekcji wirusowej będzie miał gotowy przepis na obezwładnienie wirusa.
Pomysłów na szczepionkę jest o więcej. Jednocześnie prawdopodobnie wiele z nich okaże się niewystarczająco skutecznych. W procesie testowania szczepionki skuteczność jest dopiero druga w kolejności. Przy badaniu każdej substancji mającej potencjalne działanie terapeutyczne czy profilaktyczne najważniejsze jest zbadanie jej bezpieczeństwa.
Fazy badań klinicznych
Analizę bezpieczeństwa oraz skuteczności każdego potencjalnego leku czy szczepionki bada się najpierw w laboratorium na modelach komórkowych, potem na zwierzętach (badania przedkliniczne) a dopiero na końcu w długotrwałym procesie badań klinicznych. Szczepionka mRNA również będzie musiała przejść przez trzy fazy badań klinicznych, chociaż zapewne przejdzie je w nieco przyspieszonym tempie.
W pierwszej fazie badań klinicznych udział bierze niewielka liczba osób zdrowych. Ta faza ma głównie na celu sprawdzenie, czy testowane podejście, w tym przypadku szczepionka, jest bezpieczne i nie daje niebezpiecznych działań niepożądanych. Może trwać kilka miesięcy.
Dopiero po wstępnej ocenie bezpieczeństwa można przejść do kolejnejnego etapu. Faza druga wciąż kładzie nacisk na analizę bezpieczeństwa, jednak skupia się również na badaniu skuteczności. W tych badaniach bierze udział większa grupa osób, a sam proces może trwać około dwóch lat.
Dopiero w trzeciej fazie udział biorą nawet tysiące osób w różnych miejscach na świecie. To najdłuższy okres, który może potrwać ok. 4 lat.
Sumując czas potrzebny na przeprowadzenie każdej fazy badań klinicznych, wprowadzenie nowej szczepionki może zająć około 10 lat. Dodatkowo warto mieć z tyłu głowy, że nie każdy pomysł, który wystartował, przejdzie pomyślnie wszystkie testy. Dopiero po zakończonej sukcesem fazie trzeciej można przejść do procesu rejestracji szczepionki i szerszego jej wykorzystywania.
To jednak nie koniec badań i analiz. Po dopuszczeniu szczepionki rozpoczyna się czwarta faza, która ma na celu dalsze monitorowanie bezpieczeństwa, skuteczności i ewentualnych możliwości rozszerzenia działania.
Umiarkowany optymizm
Dokładny czas trwania konkretnych faz jest uwarunkowany wieloma czynnikami i może się zmieniać. W przypadku szczepionki na koronawirusa duże znaczenie odgrywa obecna pandemia. Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem szczepionka mRNA lub inna przeciwko SARS-CoV-2 może się okazać najszybciej wprowadzoną szczepionką w historii.
Pamiętajcie jednak, że tych etapów nie da się całkiem przeskoczyć. Szczepionka mRNA w 12-18 miesięcy to naprawdę wyjątkowo optymistyczny scenariusz.
Czy to odpowiada na Wasze pytanie?
Ściskam (wirtualnie)!
Źródła:
https://www.theguardian.com/world/2020/mar/15/when-will-a-coronavirus-vaccine-be-ready-human-trials-global-immunisation
https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-clinical-trial-investigational-vaccine-covid-19-begins
https://www.biospace.com/article/releases/moderna-announces-first-participant-dosed-in-nih-led-phase-1-study-of-mrna-vaccine-mrna-1273-against-novel-coronavirus/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30445702
https://www.niaid.nih.gov/clinical-trials/vaccine-clinical-studies-faq